繼NEST重復(fù)性筆式注射器獲美國FDA 510(k)認(rèn)證后，一次性筆式注射器斬獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 510(k) Letter！
K號：K240961
此為全國首證！
這無疑是國產(chǎn)筆式注射器行業(yè)中的一座重要里程碑！這標(biāo)志著NEST具備全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的一體化服務(wù)能力，能夠提供超高品質(zhì)定制化服務(wù)！
NEST筆式注射器是一種將藥液和注射器合二為一的注射裝置，藥液以筆芯的形式置于筆中，使用時不必每次抽取藥液，只需拔下筆帽，將放鈕調(diào)至事先設(shè)定的劑量后，即可進(jìn)行相關(guān)藥液的注射。
NEST服務(wù)范圍涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、模具設(shè)計制造、注塑、表面處理、輻照滅菌等全線自主控制，形成了自主創(chuàng)新和產(chǎn)品快速實現(xiàn)的技術(shù)特點(diǎn)包括卡式瓶方面的業(yè)務(wù)。
耐思在模具研發(fā)、材料、項目申報等方面具有獨(dú)到優(yōu)勢，在模具開發(fā)和生產(chǎn)階段通過各種設(shè)備來保障產(chǎn)品的質(zhì)量，將“高品質(zhì)”貫穿在產(chǎn)品和生產(chǎn)流程中。
在對半成品、放行前成品的質(zhì)量管控中，耐思會進(jìn)行4批次性檢測，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
基于多年來持續(xù)的研發(fā)投入與業(yè)務(wù)鏈完善， 耐思可根據(jù)客戶的定制化需求提供筆式注射器解決方案，高性能的自動化解決方案保障了制藥和保健行業(yè)的大批量生產(chǎn)。
NEST一次性筆式注射器&重復(fù)性筆式注射器皆獲得美國FDA 510(k)，代表著NEST在藥包材領(lǐng)域上又向前邁出里程碑式的一步，NEST的研發(fā)與創(chuàng)新能力獲得了國際認(rèn)可，將成為NEST產(chǎn)品最有力的品質(zhì)保證。
未來，NEST仍將堅持以研發(fā)創(chuàng)新為戰(zhàn)略核心，繼續(xù)深耕生命科學(xué)行業(yè)，為客戶提供更多元、更高效的一體化服務(wù)。
美國FDA
美國FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年，是美國國會授權(quán)的，被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。目前，通過美國FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標(biāo)準(zhǔn)證明。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，美國FDA認(rèn)證具有極其重要的作用：
1.客觀審查：美國FDA對市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督和審核，不合規(guī)的產(chǎn)品可能會被撤回或受到處罰。獲得美國FDA認(rèn)證需要醫(yī)療器械制造商提交大量的產(chǎn)品設(shè)計包括臨床評估、風(fēng)險管理文檔以及注冊資料，美國FDA會對這些資料進(jìn)行客觀、科學(xué)和高標(biāo)準(zhǔn)的審查。這種嚴(yán)格的審查確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到充分驗證，也降低了患者使用醫(yī)療器械的風(fēng)險。
2.國際認(rèn)可和市場準(zhǔn)入：美國FDA認(rèn)證在全球范圍內(nèi)享有極好的聲譽(yù)，許多國家和地區(qū)都將美國FDA認(rèn)證視為醫(yī)療器械安全性和質(zhì)量的重要標(biāo)志。許多醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生在選擇器械時也更傾向于選擇美國FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。醫(yī)療器械制造商獲得美國FDA的認(rèn)可后，有助于建立消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任，也會帶來更廣泛的市場準(zhǔn)入和更大的銷售機(jī)會。
3.持續(xù)監(jiān)管：獲得美國FDA認(rèn)證并不是終點(diǎn)，制造商在市場上銷售醫(yī)療器械后，美國FDA會對市場上的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督，確保醫(yī)療器械在長期使用中的持續(xù)符合性。
